安进及诺华的 Humira 仿制药才于在欧盟销售

据路透社于 2018 年 10 月 16 日报道，亚洲地区畅销书药剂物——艾伯维品牌药剂 Humira 的自产药剂已经于 16 日在拉丁美洲股票产品，这比取而代之泽西州的类似自产药剂股票进程提前了数年。该自产药剂由安进取而代之公司产出，商品名为 Amgevita。另外，特为取而代之公司坚称旗下山德士取而代之公司也正同步进行在加拿大股票 Hyrimoz 产品的建设项目。

Humira 上次亚洲地区年销量高达 180 亿美元，其中约有 40 亿美元来自拉丁美洲。大量的医疗花费支出让拉丁美洲医疗管理人员意图能用垄断来降低药剂物花费。

但在取而代之泽西州，艾伯维的品牌药剂仍然只能靠注册商标保护仅有其市场声望，且机构预计 2023 年前在取而代之泽西州不会有 Humira 生物体自产药剂股票。据分析师预测，尽管 Humira 拉丁美洲地区产品攀升，但该药剂物的亚洲地区年销量仍能在愿景四年保持增长。

Humira 已审批的适应证包括类风湿性关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎和，这不仅对于医保单位而言反之亦然一个可所需大量成本的机会，也是自产药剂取而代之公司的首要远距离。预计刚刚，Mylan 和韩国三星 Bioepis 将上架另外两种 Humira 的生物体自产药剂。有发言人称，德国取而代之公司伦林格殷格翰原先在拉丁美洲股票产品第五种生物体自产药剂，但原先因注册商标诉讼案而停滞不前。

生物体自产药剂与其适当的品牌生物体制药剂相似，但由于这些药剂物是由活细胞分解，永远不存在完全相同的两个药剂物。因此，相比物理药剂物，生物体自产药剂需要愈来愈多的测试，因此其开发成本也适当地减小。

目前，无论安进还是特为都没有透露其 Humira 自产药剂的产品价格。但安进取而代之公司高层坚称将尽可能为患者，医务人员和公立医院节省成本。

生物体自产药剂被推广用到的速度可能在英美不尽相同，一些早期的抗体药剂物就是如此，比如分别由默克和辉瑞产出的 Humira 自产药剂 Remicade 和 Enbrel，以及罗氏的血癌药剂物 Rituxan 和 MabThera 。

格陵兰国家拥有相对愈来愈早运用于生物体自产药剂的记录下来，加拿大则为生物体自产药剂拟定了一个远距离，生物体自产药剂在股票后三个月内有 90% 的取而代之患者用到，或股票 12 个月内 80% 的原先患者用到，即表彰「最有价值的生物体制药剂」GMP。就 Humira 而言，加拿大公共卫生土耳其政府今年初曾转告管理人员不得进行谈判任何将 Humira 在拉丁美洲的注册商标到期日延长至 10 月 16 日以后的取而代之合同。

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校对： 冯志华