FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用以银屑病治疗

美国 FDA 补发辉瑞的几乎回应涵指出，如果不发放与该药品兼容性无关的其它个人信息该机构将无法批准后托法替尼用做银屑病。

辉瑞在一份声明中说明，该该公司将与 FDA 一齐解决资料中存在的缺陷，并说明这似乎包括「发放托法替尼用做白鱼申请适应症的其它兼容性深入研究」。此次受挫对辉瑞来说极为最让人遗憾，因为银屑病适应症似乎导致托法替尼销量急剧上涨，这款药品自 2012 年首次港交所以来以前未能达到销售预期。

FDA 在批准后这款药品时认为其较高的 10 mg 血糖没足够的风险得益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 血糖用做类风湿关节炎，这也使得该药品在推出后以前受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品传染风险的担忧，欧洲地区也未能批准后辉瑞的托法替尼用做类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为辉瑞充分利用了 2.24 亿美元的销售量，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很短的路要跟着。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，辉瑞以前希望托法替尼能在这一科技领域大展拳脚。3 期数据表明，这款口服药品同辉瑞自家的注射剂药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒苯，其最常用做银屑病。即使辉瑞尽似乎最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在零售商上有所突破。

其中一个威胁尤其似乎来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其表明在控制面部病变上都比 TNF 抗病毒更有效。与此同时，辉瑞也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 抗生素标签中是否是能增加其用做对甲氨蝶呤没适当响应或不耐受的中重度类风湿关节炎病患者治疗做出提议。

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撰稿： 冯志华